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CMO扩张主打原料药和中间体制造业务

发布时间:2019-10-09 23:41:36

  CMO扩张主打原料药和中间体制造业务

  生意社11月23日讯

  今年上半年,合同生产商(CMO)的年报有喜有忧,虽然大部分外包公司的销售额有所下降,但是也有一些外包公司的销售业绩非常好。据了解,这些CMO已经将扩张计划做到了原料药和中间体制造领域。 龙沙公司据全球最大的药用原料外包企业、瑞士龙沙(Lonza)公司的财务报告,2009年上半年,该公司外包生产业务(合成和生物制药除外)下降7.7%,营业额为7.06亿瑞士法郎(约合6.62亿美元)。所幸强势增长的蛋白-生物化学业务弥补了其小分子业务的下降。 目前,龙沙公司的产能利用率超过了80%;其研发线中有225个项目,而2008年上半年仅有185个项目。 据了解,龙沙公司正在进行多方面的扩张。其位于广州南沙的大型多功能的cGMP原料药生产基地一期工程正在建设中;二期工程也于今年8月启动。该基地将包括行政部门、R&D、一座公斤级的实验室以及各类规模的生产厂房。同时,该基地中的中型cGMP原料药生产厂房的计划正在评估中。而在广州南沙基地,龙沙公司最近还增加了符合cGMP的实验室规模的蛋白质生产能力,目前也正进行评估。 在广州之外的基地,龙沙公司也有一番动作。在瑞士,新增了大规模高效能原料药生产厂房和抗体佐剂的生产能力,而另一座中等规模的高效能原料药生产厂房正处于评估中。在新加坡,两个大规模的哺乳动物生物制药扩张计划正在按部就班,一座厂房将于2011年启用,另一座已于近期完成,并于今年第三季度转交给基因泰克,这是履行2006年基因泰克收购龙沙位于新加坡的第一座厂房的协议。在西班牙,龙沙计划对其已经满负荷运转和正在承担处于Ⅲ期临床和商业化规模三个项目的厂房进行翻新。在美国,还将继续为其生物制药生产厂房新增一条500L的生产线。 CML公司与龙沙一样,Cambridge Major Laboratories(CML)也在增加其大规模药用原料的生产能力。 今年7月末,CML在美国威斯康星州新建了一座面积达125000平方英尺的大型药用原料生产基地。这一基地拥有6个符合cGMP要求的生产不同数量级药用原料和高级中间体的厂房。该基地此前的产能为70立方米,现在又增加了120立方米。 “如果没有这一厂房,我们永远也不会被客户认为具有大规模商业化的生产能力。”CML主席兼首席执行官Michael W. Major在今年7月召开的发布会上如是说。他认为,这一缺陷将会导致公司小规模生产的工艺流失到其他竞争对手或海外供应商手中,因为他们需要大规模生产。 据了解,CML还将为其欧洲研发基地投入数百万美元增加新的设施,包括新的R&D、分析实验室和中试规模能力。这一投入将使该基地的产能至少增加40%,同时也使该基地具备生产数百公斤药用原料和中间体的能力。 SAFC公司最近几年来,SAFC已经在高效能原料生产厂房的建设上投入了至少7500万美元。 其中,投入450万美元在威斯康辛州建设一座符合cGMP的中试厂房和公斤级的实验室,这一项目在2008年初已经完成。投入2900万美元为其耶路撒冷生产厂房增加了通过细菌和真菌发酵生产高效能原料的生产能力,这一项目将于今年完成。还投入3000万美元在麦迪逊建设一座商业化规模的高效能原料生产厂房。同时,在圣路易斯建设一座高效能的生物耦合生产厂房,并于2008年初已通过了验证。 今年8月,SAFC开始启动其位于爱尔兰的一座新的反应器,这一反应器可使该公司大规模药用原料的产能增加15%,从而使总产能达到96000L。除此之外,还投入225万美元建设一座15Kg的中试规模的过滤干燥装置,这一装置于今年第三季度完成,项目完成后SAFC公司的小规模药用原料产能将翻番;投入180万美元对公司符合cGMP的仓库进行扩容。 此外,SAFC在中国的第一个生产基地正在建设中。该公司将投入2500万美元在无锡建设一座大规模的非GMP多用途生产厂房,将为SAFC制药、SAFC Supply Solutions、SAFC Hitech提供原材料、中间体和最终产品。无锡生产基地包括生产厂房、分析、包装和仓储等设施。预计一期工程将2010年结束,下一步将对该基地的分析、包装和仓储等设施进行扩建,为SAFC的母公司——西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich)的化学研究业务提供支撑。 Saltigo公司 朗盛的全资子公司Saltigo于2008年初投入了1000万欧元(约合1400万美元)用于勒沃库森符合cGMP厂房的建设,该厂房主要用于生产高级中间体和药用原料。这一项目完成后,该基地的年产能将超过200吨。 2008年,Saltigo对其位于华盛顿Redmond用于早期研究的设施进行了扩建。扩建项目中包括了两座符合cGMP的公斤级实验室和用于研究新药和中间体的中试车间,规模为400~800L。 Cambrex公司 今年3月,Cambrex公司投入2000万美元,在瑞典新建一座符合cGMP大型药用原料厂房。 2008年,Cambrex公司在美国爱荷华州新建了一座11500平方英尺的厂房,这一厂房中拥有5个用于生产高效能药用原料过程开发和公斤级的试验装置,同时还有用于过程分析和质量控制的设施。同年,Cambrex还在其原料药业务领域了进行了其他投资。扩建后,该公司位于米兰的原料药产能增加了20%~30%,此外,通过收购爱沙尼亚的Prosyntest,还获得了药用原料的小型开发能力。 好利安公司据葡萄牙好利安(Hovione)的年报,截至2009年3月31日,该公司的销售额增加了21%。同时,该公司的扩张计划也正在进行。2008年,好利安为其位于浙江海神制药(Hisyn)和葡萄牙的基地增加了粒子设计技术和新的生产线。2008年,好利安公司从辉瑞手中获得了其位于爱尔兰Cork的生产厂房。这一厂房拥有427立方米的制造和喷雾干燥的能力。 除了上述大型CMO,其他一些生产商也在原料药领域跃跃欲试。如:法国Novasep公司今年7月收购了比利时Henogen公司,后者是一家从事生物进程开发和制造的外包公司,至此,Novasep拥有6个从事药用原料和高级中间体的厂房和四个手性药物分离的设施;瑞士Helsinn公司正在打算对其位于瑞士的领先的合成实验室增加开发和生产的能力等等。 相关关键词:铜 铝 铅 锌 锡

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